A importância do registro médico da manta anticongelante para criolipólise

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O tema de hoje são os registros das mantas anticongelantes para tratamentos de criolipólise, que são fundamentais para prevenir intercorrências e garantir a segurança do paciente durante o procedimento. Definitivamente, uma membrana protetora precisa estar credenciada junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no entanto, como deve ser esse registro?

Atualmente, existem diferentes modalidades sob responsabilidade e fiscalização do órgão. Entre elas, está a categoria de produtos cosméticos, assim chamados os itens de uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. São exemplos as tinturas capilares, cremes, óleos e maquiagens. Em outra classificação, estão reunidos os produtos médicos ou usados para a saúde, tais como equipamentos, materiais e artigos de finalidade ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção.

Dessa forma, para registrar um item como um produto cosmético, basta realizar um cadastro eletrônico junto à Anvisa, com o nome do fabricante, do produto e sua função, sem que haja nenhuma exigência específica e nem a realização de testes que comprovem adequações a quaisquer normas. Em contrapartida, quando um item é registrado na categoria de produtos médicos, ele precisa cumprir uma série de determinações que se aplicam à sua finalidade, obrigando ao fabricante a demonstração de estudos e testes que os enquadram em condições específicas.

Uma manta anticongelante não é um simples lenço emoliente. Ela tem a função de proteger a pele do paciente durante o tratamento de criolipólise e possui propriedades que garantem que o material irá resistir às baixas temperaturas utilizadas no procedimento. Por isso, um produto como esse não pode ser classificado como um cosmetológico qualquer. Vale ressaltar que se o fabricante notifica a Anvisa sobre a função de um item e este não corresponde às reais indicações de uso, ele está cometendo uma grave infração e até um crime contra a saúde pública.

Se uma manta está cadastrada como cosmético, esse registro está irregular no SGAS – Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Esse item não se enquadra na definição cosmetológica e não pode ser regularizado na GECOS – Gerência de Cosméticos. Escolher uma membrana registrada como um produto médico garante que aquele material cumpriu todas as exigências, para que, de fato, seja possível realizar um tratamento com segurança, eficiência e adequação sanitária.

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